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  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...重点说明支持功能主治(适应症)的试验结果。简述一般药理学的试验结果。简述急性毒性试验的主要结果,重点描述毒性反应,提供半数致死量(LD50)、最大耐受量(MTD)或最大给药量。简述长期毒性试验的主要结果,包括...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 重大新药创制科技重大专项定向择优课题开始申报

    ...键技术(包括质量控制、制备工艺、质量标准、药效学、药理学、毒理学、药代学等);完成相应中药复方制剂的临床前及临床研究并获新药证书。组织机制:委托国家中医药管理局组织。试行理事会制,由出资企业及参研的主...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 寻找营销策划的“封喉宝剑”

    ...除不适或并发症状。当然,这些都需要有严密的病理学药理学证据支持(病程细分的前提,必须是药品精细化营销)。如果这个时候我们还仅采用传统的地理、人口、心理和行为四大变量进行药品细分,就很难找到准确的定位...

    医药产业医药经济;营销
  • 药品市场细分的新纬度病程细分变量

    ...除不适或并发症状。当然,这些都需要有严密的病理学药理学证据进行支持(病程细分的前提,也是药品精细化营销时代的必须)。医生和患者很少从头到尾单独使用某种药品,也很少有哪种药品可以不需要其他药品的辅助配...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 怎样挖掘民间医药的“宝贝”

    ...,利用现代提取分离技术、高通量筛选技术、基因组学和药理学方法等现代药学研究方法,确定药理作用和作用机制等,寻找民间方药的效应物质基础或者推进活性化合物或药物先导化合物的发现进程,促进我国的创新药物研究...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 国家食药监局印发“十二五”生物技术发展规划

    ...的设计方法,化合物成药性评价药物虚拟设计技术,网络药理设计技术,药物代谢工程模拟等技术。11、动植物品种设计技术以主要植物(水稻、小麦、玉米、大豆、棉花、油菜、蔬菜、林草等)、动物(猪、牛、羊、鸡等)...

    医药产业医药经济;生物技术;产业要闻
  • 药物洗脱支架:如何走出困惑,向前发展

    ...都是由BMS公司提供,利用药物洗脱系统软件分析所得到的药理学的数据,加上我们从实际经验的推断从而形成的。在该领域的发展,需要我们今天对这类化学合成物有更多了解。此外,FDA将会对用于确定DES安全性和有效性所必需...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 美国的生物类似药相关法规

    ...似药临床药理试验相关的一些总体概念,制定相应的临床药理学数据库的方法,以及设计临床试验时建模和模拟的实用性等,指出应采用交叉试验设计及合适的生物分析方法,并得出初步的免疫原性结论。作为世界最具权威的监...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 《中药注射剂安全性再评价技术要求》征求意见

    ...如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南的公告

    ...、致突)试验规范及其评价体系;建立规范的毒性病理学实验诊断与远程诊断体系;建立符合早评价、早淘汰原则的毒性快速评价与检测体系。建立完善的实验室信息与数据管理系统。建立获得国际认可、符合国际新药研究规范...

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