.../kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。是否有临床应...
医药产业药品天地；药界风云；动态药物在经历了传统给药途径与剂型后，发展到了现代药物的长效和缓释制剂、控释制剂和靶向制剂阶段，现又进入了智能给药系统阶段。随着人们对药物制剂的理解和认识，药物制剂不再仅仅是一个具有一定剂型的药物“配方”...
医药产业药品天地；药界风云；动态...效暴露量、临床剂量范围等)、时效关系(临床给药周期)、给药途径、药效指标等，分析影响药效因素，帮助设计临床试验，都具有重要意义。但是，需要注意的是，药物活性在体外与在体内可以相差很大，其临床意义不可过度解...
医药产业药品天地；药界风云；新药...局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献资料。三、临床研究对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价应基于药品说明书功能主治范围。说...
医药产业药品天地；药界风云；动态...疫苗等，均因为受到皮肤屏障作用的阻碍而无法通过透皮给药途径达到有效的治疗浓度。目前常用的透皮促进技术有：物理法（如离子导入技术、超声促渗透技术、微针透皮技术等）、化学法（化学促透剂）、穿膜肽技术等。这...
医药产业医药经济；展会&会议...市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。西药通用名称中表达化学成分的部分与《药品目录》中名称（《药品目录》中的药品必...
医药产业医药经济；招标采购...中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁,在甲乙分类、给药途径相同的情况下,同一通用名称下的不同剂型并列,其先后次序无特别含义。(六)西药剂型在《中国药典》现行版“制剂通则规定的基础上归类处理，未归类的剂型以...
医药产业医药经济；招标采购...上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境...
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