...床试验的风险都会因其创新程度、化学结构、作用机制、给药途径、与生物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此，MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床...
词条法规文件...试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供...
词条法规文件...平下评价代谢产物的毒性。建议采用母体药物拟定的临床给药途径给药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量，也可以采用其他给药途径。如果临床给药途径为口服，确认代谢产物在胃液环境中的稳定性十分重要...
词条法规文件...中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、...
词条法规文件...味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。（...
词条法规文件...药物具有明显的毒性特点，且需要采用不同的给药方案和给药途径（口服、静脉推注或连续静脉滴注），因此大多数抗肿瘤药物的盲法难以实施，尤其是细胞毒药物。在非细胞毒抗肿瘤药物临床试验中，由于其毒性较小，可考虑...
词条法规文件...才可能被吸收。1．胃肠道给药口服(peros)给药是最常用的给药途径。小肠内pH接近中性，粘膜吸收面广，缓慢蠕动增加药物与粘膜接触机会，是主要吸收部位。药物吸收后通过门静脉进入肝脏。有些药物首次通过肝脏就发生转化...
词条...局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献资料。三、临床研究对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价应基于药品说明书功能主治范围。说...
词条法规文件...应降低肝脏损害患者的给药剂量。如果一种药物存在多种给药途径，就肝脏损害对候选药物的消除影响而言，应该选择提供信息最多的那个给药途径。3.样本采集和分析：血样采集的持续时间需要足够长，以便确定药物及其活性...
词条法规文件...程与观察时点设计：根据临床试验目的，药物处方特点和给药途径，设定合理的疗程和观察时点。定位于迅速缓解心绞痛急性发作的试验，可考虑短期研究,一个观察周期一次用药。在发作开始的5～10分钟内以分钟为单位作为观...
词条