...导原则中，“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分，需要注意的是：1）尽管它们可能会改善药物输送，如增强药用成分的吸收或者控制释放，但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用；2）根据...
词条法规文件...：yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性...
词条法规文件拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述：本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
词条法规文件...：yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实...
词条法规文件...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验终点（En...
词条法规文件...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类...
词条法规文件...性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射...
词条法规文件...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述...
词条法规文件...gxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原...
词条...，发病24小时内急性STEMI患者中，从到院至给予静脉溶栓药物（DoortoNeedle，DTN）时间小于等于30分钟的患者数，占同期发病24小时内接受静脉溶栓治疗的急性STEMI患者总数的比例。计算公式：发病24小时内急性STEMI患者到院30分钟内...
词条心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标；法规文件