...依据临床研究一般原则,结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药...
词条...。2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3．有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成份（注册分类2－6）...
词条法规文件...FEV1最大下降率＞10%时为试验阳性。注意事项：1.严格掌握适应症和禁忌证2.准备好急救用品。3.试验应在心电图、血压监测下进行，运动中如出现头晕、面色苍白、心绞痛、明显心律失常、进行性ST段下移、收缩压降低2.67kPa（20mmH...
词条医疗技术名...植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书中【适应症】项下列出的致病菌应是提交的数据中确证的那些致病菌，且该数据也能反映在这些类型皮肤感染中致病性的当今观点。此外，应获得符合要求的细菌学培养样本，...
词条法规文件...础研究发展计划“973”计划中医理论专项课题。小针刀的适应症：很多颈椎病患者因为长久保持一种姿势，造成肌肉组织劳损、粘连，血液供应受阻而导致疼痛。小针刀刺进这些部位，对于粘连组织进行分割、剥离而达到治愈的...
词条中医学；针灸工具；针灸学...药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及...
词条法规文件...药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《...
词条法规文件...）、内分泌科相关的实验室检查结果判断；胰岛素的使用适应症；相关中医适宜技术。熟悉：中医内分泌科常见病症（消渴、瘿病、虚劳、肥胖症等）的病因病机、辨证论治；内分泌科临床常见病糖尿病（包括酮症酸中毒、高渗...
词条法规文件...出现的各种可能。研究者需结合临床实际情况，对所研究适应症进行认真、全面的分析，在此基础上，根据所研究药物的特点，制定合理的、明确的试验目的。一般情况下，在中医理论指导下的组方，除应观察对更年期综合征症...
词条...前药效研究中，应参考同类化合物或作用机制相似药物的适应症，尽可能多地进行药物的抗瘤谱的筛选。在早期探索性临床试验中，也应参考临床前研究结果选择多个瘤种进行临床研究，以获得该药物对不同瘤种敏感性的初步结...
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