...否对原料来源进行过调研。处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简...
医药产业药品天地；药界风云；动态...新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料报导的仿制药品，以...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...径药物的比较研究情况，包括人体药代动力学比较研究、适应症定位、剂量和给药方案的探索、安全性等。与其他新药的临床研究规律相同，未在国内外上市的注射剂的临床研究应关注以下几个特点：①目的性：此类药物在临床...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的适应症，每个适应症单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。2.对已上...
词条法规文件...用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的适应症，每个适应症单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。2.对已上...
医药产业药品天地；药界风云；动态...可不考虑其安全性，但需制订合理的限度。对于用于某些适应症的药物，可以根据用药人群、剂量、用药周期、临床经验、利弊权衡等，对杂质的限度做适当的调整。当研究证明某些药物中的杂质与不良反应有关，则应在制订该...
词条法规文件...【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】／【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...速，以免引起病人恶心。 三、胃肠减压术 （一）适应症 1.适用于单纯性及麻痹性肠梗阻，解除肠内压力。 2.腹部较大手术前做胃肠减压，减少并发症。 （二）方法和步骤 1.减压管外涂润滑剂，从一侧鼻孔...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；现代院外急救手册...速，以免引起病人恶心。 三、胃肠减压术 （一）适应症 1.适用于单纯性及麻痹性肠梗阻，解除肠内压力。 2.腹部较大手术前做胃肠减压，减少并发症。 （二）方法和步骤 1.减压管外涂润滑剂，从一侧鼻孔...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；现代院外急救手册...流感患者中进行了相应研究，也没有一个药物获得了相应适应症。由于还没有随机研究显示目前的抗病毒药物对严重流感的疗效，因此，不可能进行阳性对照的非劣效性研究。尽管缺乏研究显示抗病毒药物对严重流感治疗的益处...
词条法规文件