...听起来，找个临床有需求的、高技术门槛的、风险较小的药物品种，然后做给药路径的创新，再通过505(b)(2)申报，似乎就是中国药企通往新药申报绿色通道的一条捷径。但是真的是这么简单吗？或者这条路径可复制吗？第一是立...
医药产业药品天地；药界风云；新药...03004)，这种用于精神分裂症或分裂情感性障碍患者治疗的药物，为中国的新药研制争了口气。近日，绿叶制药集团(02186.HK，绿叶制药)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)确认，该公司研发的LY03004不需再进行任何临床试验，可在...
医药产业药品天地；药界风云；新药...I期临床阶段。NDA阶段一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立一审核小组审评，关键一步是FDA召集咨询委员会公开详细讨论实验结果及正反意见。耗时会多长？业内人士告诉脸谱君，制药行业内...
医药产业药品天地；药界风云；新药...还将在美国市场上共同推广辉瑞的非小细胞肺癌（NSCLC）药物Xalkori。默克从此合作中得到了8.5亿美元的首期款、预计20亿美元的里程金，并将与辉瑞均分未来收入。辉瑞从OPKOHealth公司得到了其处于临床III期的生长激素缺乏症药物...
医药产业医药经济；资本&财经...粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。85.YY/T0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》本标...
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