...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。而中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...匀机应用于制药业获得成功后，人们进一步研制物理化学稳定性好、粒径更小、毒性小、具有靶向缓释作用、适合于多途径给药的纳米新剂型。它是将药物溶解在高于5～１００Ｃ内脂中，在搅拌下加入含有表面活性剂的水相中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...所建立的质量标准能够有效地控制产品的质量，保障药品稳定性和批次间的一致性。呼唤对接2011年11月，首都“十病十药”项目新药“止渴养阴胶囊”在北京同仁堂正式投产。这是北京2010年启动的针对艾滋病、乳腺癌、肿瘤、...
医药产业医药经济；中医药行业...预期目标；二是完成了新药的生产工艺与质量控制研究、稳定性研究和药物的质量标准；三是完成了药物的体外和动物体内的药效学研究、药物的药代动力学研究、动物的急性毒性研究及药物的长期毒性研究等临床前安全评价工...
医药产业药品天地；药界风云；新药...重点解决功能基因的筛选及其高效表达、生物制品的制剂稳定性、蛋白质复性及纯化等技术问题。（转载自《医药经济报》）作者：自动采集
医药产业药品天地；药界风云；动态...备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。七、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定第一百五十九条有...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...使其具有强磁响应性能；如何进一步提高磁性纳米颗粒的稳定性和改进其生物相容性，进而能适应更多的生物体等。与会专家强调，准静态磁场研究将使人们对周围变化着的磁场的认识在观念上产生较大的飞跃，甚至催生新原理...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...困境。即便是进入临床的新型抗菌药，也面临着安全性和稳定性差，细菌耐药性产生越来越快的困境。感染科普遍的共识是，目前的抗菌药物研发已经跟不上临床诉求的日益高涨。“新药研发已经进入一个怪圈，研究者看重论文...
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