...不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、...
词条...音：huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
词条法规文件...），并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物，在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时，应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物...
词条法规文件...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药物...
词条法规文件...市的多肽蛋白质类药物多为此种剂型），除了继续改进其稳定性外，还通过一些其他技术手段，研制出了化学修饰型、控释微球型和脉冲式给药系统。在非注射途径的给药系统，即包括鼻腔、口服、直肠、口腔、肺部给药方面也...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并...
词条法规文件...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。而中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...里指质量管理人员）来管理？答：不需要。在中试样品，稳定性样品和做生物等效性样品进行制备过程中，才需要公司的QA来进行管理。问：美国的仿制药公司申请仿制药物容易吗？答：不太容易。因为不但要技术过关，还要有...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...生物降解为无毒代谢产物。PEG修饰多肽蛋白后能提高理化稳定性，抵抗蛋白酶的降解，降低抗原性，延长体内半衰期，选择合适的修饰方法和控制修饰程度可保持或提高原化合物的生物活性。有关此类研究的方法学开展越来越广...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...隋性、无毒；不与药物发生化学反应，不影响主药的化学稳定性；容易使药物呈最佳分散状态；来源容易，成本低廉。目前，在固体分散技术中，最常用的载体有水溶性、难溶性、肠溶性及其它几部分。1．水溶性载体材料制备...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究