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  • 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

    ...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物...

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  • 化学药物稳定性研究技术指导原则

    ...音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...

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  • 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

    ...没有必要确定一个严格的货架寿命,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械,生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。(...

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  • 化学药物杂质研究的技术指导原则

    ...与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性,并可反映生产工艺本身的情况,了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质,各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的...

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  • 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

    ...药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究,应在药品研发初期或是...

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  • 化学药物制剂研究基本技术指导原则

    ...后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二)辅料:1、辅料选择的一般原则:辅料是制剂中除主药外其他物料的总称,是药物制剂的重要组成部分。辅料可根...

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  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性...

    词条2010年版药典附录
  • ​三踝骨折切开复位内固定术加速康复临床路径(2023年版)

    ...折块:综合考虑后踝骨折块的大小、移位程度和对踝关节稳定性的影响,决定是否固定后踝骨折。固定方式优先选择空心螺钉固定,具体参照《ERAS理念下踝关节骨折诊疗方案优化的专家共识》[中华骨与关节外科杂志,2019,12...

    词条词条;医疗机构管理;法规文件;骨科;2023年版临床路径;临床路径;三踝骨折切开复位内固定术;骨科临床路径
  • 中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究,对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的,或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的,在确定制剂处方时,应进行配伍稳定性研究。3....

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  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...化学性能、机械性能、生物性能的影响;确认生产工艺的稳定性。对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。6.产品包装:产品包装...

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