...安全性评价中的地位。进入机体的药物通常通过I相和II相代谢途径进行生物转化。根据所涉及的化学反应性质，I相反应产生的代谢产物，很可能具有化学反应性或/和药理学活性，因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物...
词条法规文件...的程度。此外，对于缺乏主要清除途径的受试者，其他的代谢途径就变得非常重要，应进行研究。代谢相关的药物相互作用研究的一个特殊目标是确定这种相互作用是否足以导致必须对该药自身或与其合用药物的剂量进行调整、...
词条法规文件...可选择性破坏细胞成分，与关键分子共价结合，干扰特殊代谢途径或结构过程，间接地引起肝损伤。药物性肝病的病理改变：其病理分类见表1。肝细胞变性、坏死：肝细胞损害是药肝的主要表现。主要由毒性中间代谢产物引起...
词条疾病；消化系统疾病；肝胆疾病；消化科...可选择性破坏细胞成分，与关键分子共价结合，干扰特殊代谢途径或结构过程，间接地引起肝损伤。药物性肝病的病理改变：其病理分类见表1。肝细胞变性、坏死：肝细胞损害是药肝的主要表现。主要由毒性中间代谢产物引起...
词条疾病；消化系统疾病；消化科；肝胆疾病...荐使用，而非强制要求。二、背景：通过多种氧化和结合代谢途径，以及药物原型或代谢产物通过胆汁排泄，肝脏参与许多药物的清除。肝功能损害引起的药物排泄和代谢活动的改变，可能导致药物蓄积，或在少数情况下无法形...
词条法规文件...、骨髓抑制、肾异常的病例。相互作用：①由于其独特的代谢途径，本品对大多数细胞色素P450异构体无诱导及抑制作用，临床研究也未发现肝诱导作用，因此本品与其他药物发生相互作用的可能性较低。②体外研究已证实，本...
词条...、骨髓抑制、肾异常的病例。相互作用：①由于其独特的代谢途径，本品对大多数细胞色素P450异构体无诱导及抑制作用，临床研究也未发现肝诱导作用，因此本品与其他药物发生相互作用的可能性较低。②体外研究已证实，本...
词条...、骨髓抑制、肾异常的病例。相互作用：①由于其独特的代谢途径，本品对大多数细胞色素P450异构体无诱导及抑制作用，临床研究也未发现肝诱导作用，因此本品与其他药物发生相互作用的可能性较低。②体外研究已证实，本...
词条...说明书撰写一、前言：本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害（ImpairedRenalFunction）患者的药代动力学（pharmacokinetics，PK）研究，以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对...
词条法规文件...下，乳酸盐可以进入肝脏或肾脏细胞内的线粒体，经过α代谢途径而生成酮酸，后者再分解为H2O和CO2并生成HCO3-。当线粒体因为组织缺O2等而功能不全时，丙酮酸容易积聚在胞浆中代谢成为乳酸盐。正常人血乳酸水平甚低，为1～2m...
词条疾病