...稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指...
词条法规文件...品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本指导原则根据变...
词条...间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶...
词条法规文件...息。4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。（三）制剂：1.应明确...
词条法规文件...人体微生态环境，达到治疗目的。贮藏2～8℃避光保存，有效期2年；25℃以下避光干燥处保存，有效期1年。包装有效期2～8℃避光保存，有效期2年；25℃以下避光干燥处保存，有效期1年。执行标准备注请仔细阅读说明书并按说明...
词条...同时应注意激素的不良反应。避光、干燥、阴凉处贮存。有效期5年。前列平的不良反应：前列平常规剂量下临床上未观察到明显的不良反应，极个别病人可能有头痛。服前列平后曾有过敏者。专家点评：前列平在100多例良性前...
词条泌尿系统药物；前列腺增生症用药；药物...行为，防止对水体、土壤、大气等环境造成污染。4.2防治药物：4.2.1所用卫生杀虫剂应获得中华人民共和国农药登记证书。4.2.2针对靶标蚊虫的生态习性，因药物的种类、剂型、施药方式、剂量和器械而宜，选择安全、高效、经...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；蚊虫防治...开发和验证-药物质量研究及鉴定-药物稳定性研究和药物有效期测定-药学方面资料准备和申报临床及注册部临床注册部负责公司在研新药的临床方案设计、方案的执行以及对中国SFDA和美国FDA的申报注册工作。临床研究-准备新药...
词条企业...料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理...
词条法规文件...：抗生素头孢菌素类第四代剂型：0.5g，1.0g。室温保存，有效期2年。头孢唑兰的药理作用：抗菌谱广，包括对革兰阳性菌、绿脓杆菌等G-性菌、临床分离菌如耐甲氧西西林金葡菌（MRSA）、肺炎链球菌、流感杆菌、阴沟杆菌、葡萄...
词条抗生素类；第四代头孢菌素；头孢菌素类；药物