药物控释设备

...概述口服缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收，血药浓度“峰谷”波动较小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范...

词条

...音：huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、...

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2010年版药典二部附录XIX

...他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件...

词条2010年版药典附录

...则进行相应工作。本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引...

词条

2010年版药典二部附录Ⅱ

...成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药...

词条2010年版药典附录

药品技术转让注册管理规定

...药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请：（一）已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报...

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新药技术转让注册管理规定

...药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请：（一）已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报...

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中药品种保护指导原则

...治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决...

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中医外科学

...外科学发展因素：受到疾病谱改变、分科细化、传统外治药物及外治技术应用减少的影响，中医外科的生存空间明显缩小，一些医院没有将“中医外科”作为常规科室设置，加之外科医师工作强度大，经济效益不显著，导致专业...

词条中医学；学科名；书籍；中医外科学

药品注册管理办法

...例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请...

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