...人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过200个，每个课题资助强度不超过500...
参考资料医学教育；科教新闻...间：1998-10-1版次：1内容提要：本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求，尤其是在实际工作中所碰到的问题，提出了解决的办法，对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述...
参考资料医源资料库；医源书店；药学天津中医药大学药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。发达国家从上世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，我国从1989年建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，但与发达国家的组织机...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。 三、申请GLP...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 第二章 组织机构和人员 第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述：...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...召回管理制度，进行质量标准制定和更新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及发生重大不良反应后主动召回，亦有...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应