...简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗肿瘤新药。...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...系列高端制剂中的重大共性关键技术，提升药物有效性、安全性，包括新型缓控释制剂相关的共性关键技术；高端注射剂技术相关的共性关键技术；体内外评价生物等效性相关的共性关键技术等。技术研究应当与相应品种研发结...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的1类新药；中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平；3．对于适应症为其他...
医药产业药品天地；药界风云；新药...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
医药产业医药经济；分析与评论...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
医药产业医药经济；中医药行业...为建立药品分类管理提供指导；对我省206种增补药物，从安全性、有效性、适用性及药品使用情况、管理现状等方面进行梳理分析和科学评价，为完善我省基本药物政策，调整我省增补药物目录提供有力技术支撑，以确保2012年...
医药产业医药经济；招标采购...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。三、申请GLP检查...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...验室规范”，是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的管理体系，其中也包括对实验的设计、实施、检测、记录、报告和档案的管理。实施GLP的目的在于严格控制实验研究的各个环节，规范和管理科学技术人员的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液启动上市后临床安全性监测。2月19日，记者在由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中华中医药学会中药临床药理分会等单位主办的国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市...
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