...简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗肿瘤新药。...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过200个，每个课题资助强度不超过500...
参考资料医学教育；科教新闻...系列高端制剂中的重大共性关键技术，提升药物有效性、安全性，包括新型缓控释制剂相关的共性关键技术；高端注射剂技术相关的共性关键技术；体内外评价生物等效性相关的共性关键技术等。技术研究应当与相应品种研发结...
医药产业药品天地；药界风云；新药...间：1998-10-1版次：1内容提要：本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求，尤其是在实际工作中所碰到的问题，提出了解决的办法，对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述...
参考资料医源资料库；医源书店；药学天津中医药大学药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。发达国家从上世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，我国从1989年建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，但与发达国家的组织机...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...的1类新药；中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平；3．对于适应症为其他...
医药产业药品天地；药界风云；新药...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
医药产业医药经济；分析与评论...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
医药产业医药经济；中医药行业