...音：huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、...
词条法规文件...ezhìliàngkòngzhì英文：radiopharmaceuticalqualitycontrol1．放射性药物是核医学用于患者机体内外放射性示踪剂的总称，包括从单纯核素及其简单无机盐，到通过不同方式标记的复杂生物大分子，如蛋白、抗体等。使用放射性药物必须按...
词条...他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件...
词条2010年版药典附录...试品是否符合规定。供试品的不合格表明药品中混有超过药物本身毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。检查方法：参照异常毒性检查法（2010年版药典一部附录XIIIE）。设定限值前研究：参考文献数据并经单次静...
词条2010年版药典附录...概述口服缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收，血药浓度“峰谷”波动较小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范...
词条...内引到体外循环系统内，通过灌流器中吸附剂吸附毒物、药物、代谢产物，达到清除这些物质的一种血液净化治疗方法或手段。与其它血液净化方式结合可形成不同的杂合式血液净化疗法。适应证与禁忌证适应证1、急性药物或...
词条...15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。附件13:正电子类放射性药品新制剂备案批件式样正电子类放射性药品新制剂备案...
词条法规文件...hìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证...
词条法规文件...的设施：①建立动脉或静脉通路收集血液；②向体内输入药物或液体；③其他通过污染锐器损伤皮肤而导致的潜在职业接触。3.10有保护装置的锐器sharpswithengineeredsharpsinjuryprotection装有减少职业接触事故的内置安全构件的锐器，...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准...编辑性修改外主要技术变化如下：——增加了外购放射性药物活度抽样检测要求（见4.1.1）；——增加了按人份分装药物活度偏差的要求（见4.1.1）；——增加了核医学工作场所辅助用房的要求（见5.1.3和5.1.4）；——增加了核医...
词条卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件