...》的基本要求，选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。必要性除了功能性表现外，理想的辅料还应该具有化学稳定性，不会与药物和其他辅料发生作用，在人体内处于惰性状态，对设备和工艺具有较低的敏感性，有着不错的感官性能，可以被制药行业和监管部门较好地识别和接受...
医药产业医药经济；原料药...、制药学报告该报告包括对可影响草药的效用、安全性和稳定性的成分进行基础研究得出的基本科学数据。本数据说明并构成了常规技术报告，而技术报告对于保证在每次大批量药品生产中药品制造的质量和可靠性是必不可少的...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...支持作者的结论，即中药通心络增强高脂饮食兔易损斑块稳定性。1％高脂饮食连续喂养10周后，将动物分为以下5组治疗8周：对照组、通心络3个剂量组和高剂量辛伐他汀组。16周后，p53腺病毒注入腹主动脉斑块，2周后药物激发斑...
医药产业医药经济；中医药行业...的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物表达细胞因子的应用研究，开展产品的中试工艺、产品稳定性和部分临床前试验研究；（2）开展干细胞、免疫治疗等生物治疗关键技术应用于肿瘤、糖尿病等重大疾病动物模型及治疗机制的研究，完成相关疗效及安全性试验...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的鉴别试验和含量测定方法2.5活性成分生产方法的纲要2.6稳定性资料3．动物药效学3.1概述3.2特殊药理作用3.3一般药理作用3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄4.动物毒理学4.1概述4.2急毒4.3长毒4.4生殖毒性4.5局部毒性4.6致畸和致癌...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督