...用的常规商业检测方法应该经过鉴定，但可能不需要提供方法学参数。申请人应就某一检测方法需要校验的次数和性质以及相关的方法学参数[如数据主控文档（DMF）]与审评人员进行讨论。建议申请人在III期临床试验中进行特定...
词条法规文件...考虑注射剂的质量标准，如有关物质、细菌内毒素限度及方法学的验证等。 在稳定性上，要考虑药物在水溶液中的稳定性是否适合制成注射剂，重点考虑配伍的稳定性，如可见异物不溶性微粒等；与包材的稳定性，如倒置或...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...考虑注射剂的质量标准，如有关物质、细菌内毒素限度及方法学的验证等。在稳定性上，要考虑药物在水溶液中的稳定性是否适合制成注射剂，重点考虑配伍的稳定性，如可见异物不溶性微粒等；与包材的稳定性，如倒置或平放...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...用途：指明检测病原体的名称、使用标本的类型、使用的方法学和辅助诊断何种疾病名称；(2)试剂盒简述及测定原理；(3)试剂的组成和配制；(4)标本采集和处理。a.标本类型、采集器具，正确的采集方法；b.病人准备要求和标本...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起有效方法学和标准化体系，探索出一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程，增进了与FDA的交流、了解与合作，从...
医药产业医药经济；企业观察...的发病均发挥着重要作用。精神分裂症无论从生物学或是方法学角度而言，都是一个十分复杂的疾病。精神分裂症的病因和发病机制、治疗和预防，一直是精神病学研究的中心课题。传统医学模式强调生物性的病因，按照这一观...
词条分类词条分类；心境障碍（情感性障碍）；精神分裂症及其他原发性精神病性障碍；精神障碍；疾病；精神分裂症...的发病均发挥着重要作用。精神分裂症无论从生物学或是方法学角度而言，都是一个十分复杂的疾病。精神分裂症的病因和发病机制、治疗和预防，一直是精神病学研究的中心课题。传统医学模式强调生物性的病因，按照这一观...
词条精神科；中医学；针灸学；疾病；精神障碍；中医常见病；常见病方药治疗；常见病针灸治疗；精神分裂症；原发性精神病性障碍...经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给...
词条部门规章；法规文件...经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给...
词条部门规章