...药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、对药物...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...究有关法规的要求，我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此，我们组织起草了《药品非临床研究机构资格认定管理办法》（以下简称《办法》）。现将《办法》等征求意见稿（附件1—3）寄给你们，请你们根据...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。 第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为...
词条法规文件...进口等的审批工作；承担保健食品、化妆品检验检测机构资格认定和监督管理;承办局交办的其他事项。（一）食品处承担消费环节食品卫生许可管理工作；拟订消费环节食品卫生许可管理办法并监督实施；承担保健食品、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...起来，为罕见病患者提供治疗与新药研制信息。如NORD的数据库就有约1150种罕见病信息。这些组织的服务既提高了人们对罕见病的认识，帮助了罕见病患者，又能在尽量短的时间内为罕见病新药的临床试验找到合适的受试人群，...
医药产业医药经济；分析与评论...进行。—推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格...
医药产业药品天地；药界风云；动态...治疗药物被批准上市。根据汤森路透Cortellis竞争情报药物数据库（检索日期：2015年8月26日）检索结果，NASH研发管线中共有70个药物，其中进入临床研究的药物有32个（见图1），其中一半以上药物处于临床II期。由于NASH的病因复...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...估计三年内将达到几百亿的市场规模。据汤森路透Cortellis数据库预计，BMS的Nivolumab和默沙东的Pembrolizumab到2020年的销售额将分别达到60.46亿美元和39.22亿美元。此外，有机构预测2020年，罗氏的Atezolizumab销售额将达15.0亿美元；阿斯...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...疫调节制剂”，但美国专利局和世界知识产权组织的专利数据库中并无这种制剂的任何记录。北京爱知行健康教育研究所所长万延海自今年1月起就一直作为地坛医院那39名“试药者”的代言人在查究此事。在他看来，整个事件就...
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