...。罗小年指出，除《北京市精神卫生条例(草案)》外，《药物临床试验质量管理规范》也规定，受试者参加试验应是自愿的，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其中当然包括对试验风险的告知，...
健康行业资讯；医疗动态...)药品监督管理局审议(2013年升格为总局)通过并施行的《药物临床试验质量管理规范》规定，临床试验“须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案”，在经费方面，“研究者应与申办者商定有关临床试验的费...
健康行业资讯；专题；商业贿赂与医疗腐败...次看完协议就签字。同时，国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》还规定，儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；从无《药品生产许可证》、《药...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；从无《药品生产许可证》、《药...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...在合同关系的意见不予采信。另外，国家药监局颁行的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，应承担治疗费用及相应的经济补...
健康行业资讯；新闻专题；医保...行医用氧临床试验。岑溪市中医院也承认了这种说法。《药物临床试验质量管理规范》明确指出，临床试验是在人体进行药物疗效与安全性的试验，试验的药物仅仅限于还没有上市销售的新药。而医用氧作为一种成熟的药品，生...
健康行业资讯；天下奇闻...宣言》中的基本原则，在国家药监局2003年9月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》和2004年4月1日出台的《医疗器械临床试验规定》中都有非常具体的阐述。2007年1月17日，卫生部正式公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查...
健康行业资讯；医疗动态一、抗菌药物实行分级管理各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。（...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定...
健康行业资讯；食品安全；安全快报