...法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...案提供依据。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药品注册管理办法》.2005年2.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》.2003年四、著者《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》课题研究组作者：佚名
医药产业药品天地；药界风云；动态...分别是2001年、2002年和2005年生效的版本。二、制度的目的及作用不同专利制度的主要作用是激励新药开发，对发明人投入大量的人力、物力和资金并耗费大量的时间和创造性的劳动才能开发出来的新药授予在一定时间内...
医药产业医药经济；知识产权...外先进制药企业合作的机遇。这种合作,有以增强生产为目的的合作,例如全球最大制药企业辉瑞与海正药业的合作;也有以增强研发能力为目的的合作,例如先声药业和百时美施贵宝签署协议,共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。而从...
医药产业医药经济；分析与评论...药品解释为：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。因此，这一定义是具有法律意义的，即是法定的“药品”的涵义。但这一定义是否对药品作了准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一，关于仿制药的问题。本次修订引入了仿制药的概念，目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性。仿制药的研发与上市是新药创新能力较弱的国家解决社会公众用药可获得性的有效手段，也是打破原研药在市场上的垄断地位...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》