...试验（PhaseⅢ）和Ⅳ期临床试验（PhaseⅣ）（二）按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究（HumanPharmacology）、探索性临床试验（TherapeuticExploratory）、确证性临床试验（Therapeutic Confirmatory）、临床应用研究（TherapeuticUse...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。二、临床研究要点：中药的临床研究，应结合中医药理论以及所研究药物自...
词条...华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。”《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》第一条也指出：“根据《药物临床试验质量管理规范》、《...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...NGS检测报告格式化模板》用以指导检测结果的临床报告，目的是确保检测方以标准化、全面充分但又简明易懂的方式为临床医生提供信息，协助其用于患者的靶向治疗方案的决策。欧盟《NGS诊断指南》对检测结果报告做了相关声...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...和一致性。[page] 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病流行情况，并参照相关的其他指导原则，确定具体的临...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据...
词条法规文件...效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...报告表。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，尤其是及时的数据记录、错误更正、补遗等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验计划并达到试验目的所必需的。（十...
词条法规文件...palFirstPeople’sHospital,Zhaoqing526021,Guangdong,PRChina)摘要：目的探讨现代医院如何以有效的管理方法，控制抗菌药物的滥用，以达到最佳的治疗效果。方法建立健全抗菌药物合理使用的管理组织和制度；加强对医务人员合理使用抗...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2005年第5卷第2期