...食品药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...临床试验组织和实施者的干扰或影响。陈晓东说，我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，在本案中，北京大学人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按上述规定，严格审议...
医药产业药品天地；药界风云；动态...格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提...
词条法规文件...《指导原则》公开征求意见将于本月底截止。自2003年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)颁布实施后,对于Ⅰ期临床试验方面一直没有相应的指南性文件。重视度空前“这个指导原则很有现实意义,主要是针对药物临床试验机构所...
医药产业药品天地；药界风云；新药...华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。”《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》第一条也指出：“根据《药物临床试验质量管理规范》、《...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...音：yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学...
词条法规文件...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...操作规程，对机构管理人员和有关科室的专业人员进行了药物临床试验质量管理规范知识培训。经国家食品药品监督管理局和卫生部的联合现场检查和资料审核，包头市中心医院已具备了承担进行药物临床试验的条件，特发“药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...在大部分临床试验机构中普遍存在不同程度的不完全执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的行为。主要表现为：伦理委员会职能不明确，试验方案的修改不经过伦理委员会的审批；知情同意书签署不规范，受试者权益和安全难...
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