总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验机构的组织管理机构、研究人员资质、设备设施、管理制度、标准操作规程等通过...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食品药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...站消息，日前，由卫生部和国家食药监局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开，国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。会议指出，科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大创新药物创制”、服...
医药产业药品天地；药界风云；动态中国药物研发的进程正推动着规范化管理前行。“这已是一个不可回避的趋势。”上海医药临床研究中心副主任许俊才如此评价正在征求意见的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(下称“《指导原则》”)。《指导原则》公开征...
医药产业药品天地；药界风云；新药...“GoodClinicalPractice”的缩写，中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床评价是新药研发...
医药产业药品天地；药界风云；新药...局与美国商务部于日前在北京举办了“中美药物临床试验管理规范研讨会”。美国FDA药品临床试验管理规范总监等专家以及来自辉瑞、默克等大型跨国公司负责临床研究的高管应邀到会，向来自全国各省（食品）药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...国商务部于７月１３日在北京举办了“中美药物临床试验管理规范研讨会”。美国ＦＤＡ药品临床试验管理规范总监等专家以及来自辉瑞、默克等大型跨国公司负责临床研究的高管应邀到会，向来自全国各省（食品）药品监督管...
医药产业医药经济；分析与评论...品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号），其内容如下：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《...
医药产业药品天地；药界风云；动态