...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一...
词条...局与美国商务部于日前在北京举办了“中美药物临床试验管理规范研讨会”。美国FDA药品临床试验管理规范总监等专家以及来自辉瑞、默克等大型跨国公司负责临床研究的高管应邀到会，向来自全国各省（食品）药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...食品药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...作的管理目标，对我国新药临床试验尤其是研究者发起的药物临床研究中心GCP(药物临床试验质量管理规范)建设起到很大的促进作用，而这些与人类资源管理的相关行政审批工作是分不开的。”近日，第三届中国人类遗传资源管...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...国商务部于７月１３日在北京举办了“中美药物临床试验管理规范研讨会”。美国ＦＤＡ药品临床试验管理规范总监等专家以及来自辉瑞、默克等大型跨国公司负责临床研究的高管应邀到会，向来自全国各省（食品）药品监督管...
医药产业医药经济；分析与评论总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》中国药物研发的进程正推动着规范化管理前行。“这已是一个不可回避的趋势。”上海医药临床研究中心副主任许俊才如此评价正在征求意见的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(下称“《指导原则》”)。《指导原则》公开征...
医药产业药品天地；药界风云；新药...站消息，日前，由卫生部和国家食药监局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开，国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。会议指出，科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大创新药物创制”、服...
医药产业药品天地；药界风云；动态药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验机构的组织管理机构、研究人员资质、设备设施、管理制度、标准操作规程等通过...
医药产业药品天地；药界风云；动态...究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。为进一步完善药物非临床研究质量管理和药物临床试验质量管理有关的法规，我局拟对1999年颁布的《药品非临床研究质量管理规...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规