药物临床试验研究的操作性和安全性

...非临床研究的条件和能力分为两类：A类：具备承担药物安全性评价所有试验项目条件和能力的非临床研究机构B类：具有从事单项或几项安全性评价试验的条件和能力的非临床研究机构　第二章组织机构与人员组成　第六条申请...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...探讨，二是功能主治方面的定位，三是药物的确切疗效与安全性等。药审中心的内部审评，各专业审评专家付出了辛勤的劳动，为中药新药开发作出了很大的贡献。审评中对申报材料中的理论论述是重要的一方面，但也应注意到...

参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床

新药临床试验伦理学问题探讨

...然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期

...综述能力”，“独立指定指南的能力”。　　针对指南的操作性问题，北京阜外心血管病医院心血管内科主任医师吴锡桂在讨论环节指出，“指南应该具有可操作性，覆盖面应该更广泛。”她同时建议，“卫生行政部门应该起到...

参考资料行业资讯；临床快报；心脑血管相关

...摘要】目的比较PARTNER支架与Cypher支架在临床应用中的可操作性、安全性和有效性。方法回顾分析首都医科大学附属复兴医院心血管中心2006年2～11月应用的PARTNER支架，评估术中以及术后半年临床应用结果，并与同期应用的Cypher支...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代内科学杂志；2007年第4卷第6期

...成以及行业的迅速发展三者帮助公司推进了在这一领域中操作性、政策性和商业性的发展。”耶路撒冷Hadassah医学中心的神经病学系和大脑划分学科的负责人兼Kadimastem公司的顾问TamirBen-Hur教授说：“Kadimastem公司在ALS临床试验方...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...重复性较好，可连续监测，远离手术野，对手术影响小，安全性高，因此可操作性好，现已广泛应用于临床。　　4运动诱发电位（motorevokedpotentials,MEP）　　1980年，Morton等〔6〕首先提出运动诱发电位（MEP）的概念。MEP是指应...

参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2007年第15卷第15期

化药注册要这样变？

...的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

药法修订下的创新机遇

...研发的实际情况，且能为企业节省不少资源，监管部门的操作性也更强。黄金龙：新药临床试验期间变更可补充申请，对提高我们的产品质量、优化工艺将带来极大好处。此外，之前28号令中规定专利产品到期前2年可申报，是因...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...据的一致性问题，当前在缺少EHR(电子健康档案)标准和互操作性的前提下，大范围仓促部署EHR可能造成不同数据集难以整合。再如，病人隐私问题，想要在保护病人隐私的前提下，又要提供足够详细的数据以便保证分析结果的有...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻