...构资格认定办法(试行)》,“过去没有专门针对Ⅰ期临床的操作性指导文件,大家基本上就按照临床基地的认定标准在做。”有业内人士透露。但彼时的情况显然已与现实不太符合。随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新...
医药产业药品天地；药界风云；新药...非临床研究的条件和能力分为两类：A类：具备承担药物安全性评价所有试验项目条件和能力的非临床研究机构B类：具有从事单项或几项安全性评价试验的条件和能力的非临床研究机构 第二章组织机构与人员组成 第六条申请...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...探讨，二是功能主治方面的定位，三是药物的确切疗效与安全性等。药审中心的内部审评，各专业审评专家付出了辛勤的劳动，为中药新药开发作出了很大的贡献。审评中对申报材料中的理论论述是重要的一方面，但也应注意到...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...最大限度内控制风险。探索引进强制保险机制的可行性和操作性，在发生药害事件后有能力去承担民事赔偿责任,切实保障受试者的权益和安全。4.合理配置审评资源，集中优势力量用于创新药的审评。和其他国家相比,我国在对...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...综述能力”，“独立指定指南的能力”。 针对指南的操作性问题，北京阜外心血管病医院心血管内科主任医师吴锡桂在讨论环节指出，“指南应该具有可操作性，覆盖面应该更广泛。”她同时建议，“卫生行政部门应该起到...
参考资料行业资讯；临床快报；心脑血管相关...然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期...发〔2009〕18号），其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效，提交申请给卫生部，经卫生部审定批...
医药产业行业资讯；业界动态...成以及行业的迅速发展三者帮助公司推进了在这一领域中操作性、政策性和商业性的发展。”耶路撒冷Hadassah医学中心的神经病学系和大脑划分学科的负责人兼Kadimastem公司的顾问TamirBen-Hur教授说：“Kadimastem公司在ALS临床试验方...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...摘要】目的比较PARTNER支架与Cypher支架在临床应用中的可操作性、安全性和有效性。方法回顾分析首都医科大学附属复兴医院心血管中心2006年2～11月应用的PARTNER支架，评估术中以及术后半年临床应用结果，并与同期应用的Cypher支...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代内科学杂志；2007年第4卷第6期...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药品研发规律。二、临床研...
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