药物临床试验机构资格认定检查细则

...究有关法规的要求，我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此，我们组织起草了《药品非临床研究机构资格认定管理办法》（以下简称《办法》）。现将《办法》等征求意见稿（附件1—3）寄给你们，请你们根据...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...，原国家食品药品监督管理局颁发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》；2007年，《药品注册管理办法》出炉。2010年与2011年，原国家食品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工...

医药产业行业资讯；业界动态

...9号失效；阶段性工作已完成27关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知20000913国药管市〔2000〕419号废止；随《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...　1.1.1在平时病历检查中获取在全院聘请临床经验丰富、药物使用规范、责任心强的高年资医师担任医院病历检查员，负责出院病历和住院病历检查。聘请退休老专家负责死亡病历检查。医院对聘请的病历检查员发放聘书并张榜...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2009年第7卷第8期

...进行。—推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...，机构名录以国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准51关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知2004年4月19日国食药监注〔2004〕122号相关工作已完成52关于执行《关于全面监督实施药品GMP认证有关问...

医药产业药品天地；药界风云；动态

化药注册要这样变？

...试验。　　RDPAC建议：提高政府工作效率，简化临床机构资格认定程序、人类遗传资源管理程序等，鼓励加快新药研发临床试验的开展。　　5、新药注册过程中的分类改变　　讨论稿：申请人在提交药物临床试验申请时，应按照...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...一一抽查，因此把工作重心放在完善规范、加强临床机构资格认定及实验室资格认定上；二是有因抽查，接到举报，或是发现问题后去抽查。　　可是，药监局对药物实验套上的金箍，为何还是没能阻挡一个又一个“冒进”的新...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

药品管理法

...药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检...

词条部门规章；法规文件

中华人民共和国药品管理法

...药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检...

词条部门规章