...药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、对药物...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...究有关法规的要求，我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此，我们组织起草了《药品非临床研究机构资格认定管理办法》（以下简称《办法》）。现将《办法》等征求意见稿（附件1—3）寄给你们，请你们根据...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...规及检查要点等；临床试验技术由国家药物临床试验机构资格认定检查专家洪明晃教授、姚晨教授及赵香兰教授等富有临床试验经验的专家讲授。培训结束经考核合格者发给SFDA认可的药物临床研究人员的资格证书，同时授予国...
参考资料医学教育；校园动态；中山医科大学（中山大学广州北校区）...试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。 未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。 第二...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...生产质量管理规范（GMP）认证 15．药物临床试验机构资格认定 16．药品招标代理机构资格认定 17．药品广告审查 18．保健食品检验机构资格认定 二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...医学院附属仁济医院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格，其相关专业为消化科、心内科、肾脏科、泌尿科、风湿病科、麻醉科、神经内科、神经外科、妇产科、血液科、眼科、耳鼻咽喉-头颈外科、肿瘤科、...
参考资料医学教育；校园动态；上海交通大学医学院...显示毒性，浪费了人力、物力、财力；但是对于含有毒性药物的经验方就必须要做急毒和长毒试验，应该区别对待。近些年来，发生安全问题的药物，多数是化学药物、生物制剂、中药注射剂和毒性中药，而合理使用中医验方制...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。后记：在国家发展改革委办公厅征求对生物产业发展“十二...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究