...药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。一、对药物临床...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验机构的组织管理机构、研究人员资质、设备设施、管理制度、标准操作规程等通过...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，国家食品药品监督管理局组织“国家药品临床试验机构资格认定”检查组的专家，对解放军302医院申请的肝病、艾滋病、感染性疾病、消化、中医肝病和Ⅰ期临床实验室等6个专业组承担药物临床试验的相关情况，进行了现场...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...督管理局和卫生部共同制定并公布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，以加强药物临床试验的监督管理，并确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，同时实施药物临床试验机构的资格认定。截止到...
医药产业药品天地；药界风云；动态...原13家药物临床试验机构（涉及36个专业科室）基本符合资格认定的要求。广东省原有国家药物临床试验机构14家，共23个专业，涉及45个专业科室。除南方医科大学南方医院已通过国家食品药品监管局检查，不再安排检查外，广...
医药产业医药经济；要闻...医资力量较强。近年来，该医院加强药物临床试验机构的资格认定工作，建立了药物临床试验机构的组织管理部门，制定了一系列与药物临床试验相关的管理制度和标准操作规程，对机构管理人员和有关科室的专业人员进行了药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的方式方法。将建立品种检查与机构检查相结合，事前(资格认定检查)、事中(过程检查)、事后(项目检查)管理相结合，技术审评与现场检查相结合的工作模式，发挥现场检查的最大效能。对于临床试验机构存在问题的，国家局将...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年起实施GCP资格认定；2007年，国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》施行，其间加强真实性核查，从制度层面保证申报资料和样品的真实、科学和规范性的立法理念备受...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，原国家食品药品监督管理局颁发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》；2007年，《药品注册管理办法》出炉。2010年与2011年，原国家食品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工...
医药产业行业资讯；业界动态...进口等的审批工作；承担保健食品、化妆品检验检测机构资格认定和监督管理;承办局交办的其他事项。（一）食品处承担消费环节食品卫生许可管理工作；拟订消费环节食品卫生许可管理办法并监督实施；承担保健食品、...
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