...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...
医药产业行业资讯；业界动态...品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效...
医药产业医药经济；招标采购根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性。FDA的职责便是...
医药产业药品天地；药界风云；动态第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性。FDA的职责便是...
医药产业行业资讯；业界动态...有明显突破和创新。一是转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...报道，最近，中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院、国家药物临床研究中心召开伦理委员会，肿瘤内科学家孙燕院士等一批著名肿瘤学教授强调:临床试验是改进和提高治疗水平的必经之路，但在临床试验中病人要有知情权，要...
医药产业药品天地；药界风云；新药...第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。“一般来讲，所有新药在上市之前都要...
医药产业行业资讯；业界动态...现两大问题，一是防感染，二是防血栓，所以要吃抗凝的药物。当时，医生动员张祖宁参加正在该院进行的、由拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验，张祖宁阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，签字同意。按...
医药产业药品天地；药界风云；动态...案件的法官也建言，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏...
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