药物临床试验伦理审查工作指导原则

国家药监局昨发布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）———　　本报讯　为保护药物受试者的知情权和安全，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，国家药监局昨日在其网站发布《伦理委...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

新药临床试验伦理学问题探讨

...掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期

...部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称...

参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究

...新药临床试验审批，鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时，强化对临床试验的监管，着力提升临床试验的质量管理水平。目前，我国创新药物进入临床的审批时间已从9～10个月缩短到4个月左右，但与国际水平相...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申...

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新药审批办法（局令第2号）

...射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和...

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人体试验：不以规矩何成方圆

...，以糖尿病小白鼠作为研究对象，用于治疗人类糖尿病的药物就不奏效；此外，小白鼠是每胎多子，用于研究人类的生殖生物学就很不理想；更重要的是，在遗传上小鼠与人类的基因组差别太大。当然，假如使用非人类的灵长类...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人...

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...对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。　　标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻...

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