本报讯(记者叶洲)国家药监局昨天公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。指导原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。我局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，也开展了对药物临床试验机构的资格认定，并且进一步加强了对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。GCP的核心，正是要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南（试行）》等法规和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范...
医药产业行业资讯；业界动态...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效...
医药产业医药经济；招标采购...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...
医药产业行业资讯；业界动态...取得新药证书；争取1～2个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验”是新药临床研究专题要实现的明确目标。6月10日，“精神药物新药临床评价研究技术平台”在上海启动，拉开了“重大新药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...坛即将在广州召开●临床试验推动“天价”肺癌靶向治疗药物进入医保目录，病人是最大获益者●肺癌患者出现骨转移和脑转移也并非穷途末路，经过综合治疗，不少人跨过5年“生存坎”“5年前，中国医生参加肿瘤方面的国际...
医药产业药品天地；药界风云；动态...见稿)目录第一章总则第二章药品注册的基本要求第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第一节新药临床试验的审批第二节新药上市申请的审批第三节新药监测期的管理第五章仿制药申请的申报与审批第六章进口药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。《管理办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗...
医药产业医药经济；分析与评论