国家药监局昨发布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）——— 本报讯 为保护药物受试者的知情权和安全，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，国家药监局昨日在其网站发布《伦理委...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...：yàowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章...
词条法规文件本报讯(记者叶洲)国家药监局昨天公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。指导原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。我局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，也开展了对药物临床试验机构的资格认定，并且进一步加强了对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。GCP的核心，正是要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南（试行）》等法规和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范...
医药产业行业资讯；业界动态...了国家食品药品监督管理局网站，在该局2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中，对在儿童等弱势群体中开展的试验，明确要求具备两个条件：一是唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行；二是试...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
新旧闻新闻动态...音：yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学...
词条法规文件...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一...
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