...：yàowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章...
词条法规文件...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...
医药产业行业资讯；业界动态...掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期...品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效...
医药产业医药经济；招标采购...各级医院、科研组织和伦理委员会中得以执行，或许许多药物实验中的医患纠纷就不会发生。 记者/任蕙兰实习生/袁晨雨 上海儿童医学中心的一间办公室内，10岁的小林在父母陪同下，工工整整地把自己的姓名填在一份...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究如果你是一名肿瘤药物临床试验研究的志愿者，在参加试验前不必有太多的担心，因为伦理委员会会为你把好安全关。这是记者日前参加中国医学科学院肿瘤医院举办的“临床试验中的伦理问题研讨会暨医科院肿瘤医院伦理委员...
参考资料医学教育；科教新闻...国家制定了相关法律和法规，我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究论文审查办法（试行）》对伦理委员...
参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报...胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四...
词条部门规章；法规文件...意书”了解甚少；患者成为药品的试验品，挣扎在病痛与药物副作用之间。文中涉及到的中国专家认为，<这篇文章的记者在采访中曲解了中国科学家的本意，并对此表示愤慨。为搞清事情始末，记者查到《自然》5月12日原文。...
健康行业资讯；医疗动态国家药监局昨发布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）——— 本报讯 为保护药物受试者的知情权和安全，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，国家药监局昨日在其网站发布《伦理委...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究