摘要：通过对呼吸系统药物复方制剂质量研究中的问题分析，强调在质量研究中应该关注的重点。对质量研究过程中鉴别、检查以及含量测定需要注意的问题进行了简单的说明。关键词：呼吸系统复方制剂质量研究在呼吸系统药...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...hìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证...
词条法规文件...源性杂质日趋减少，对内源性聚合物的控制是当前抗生素药物高分子杂质控制的重点。 本文作者为国家食品药品监督管理局药品审评中心专家，其文章主要针对β-内酰胺类抗生素过敏反应与药物质量控制的关系、β-内酰胺类...
参考资料医学教育；科教新闻...华人民共和国药典》和现行局（部）颁标准的内容，根据药物分析工应具有按照药品质量标准完成常规理化检验、常规仪器分析的职业技能，具有继续学习能力和适应职业变化能力的要求，确定本课程的教学内容。全书系统讲述...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订拼音：huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述：...
词条法规文件氨基酸类药物是一类重要的营养药物，在临床上应用广泛。其葡萄糖大输液制剂在加热或长期放置过程中能形成5-HMF以及加合物，而5-HMF及各种加合物皆有一定的毒性。如何在研制生产过程中控制这些杂质，保证药品的安全，是...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件...
词条2010年版药典附录...在0.2～0.8之间。分离效能：鉴别时，在对照品与结构相似药物的对照品制成混合对照溶液的色谱图中，应显示两个清晰分离的斑点。杂质检查的方法选择时，可将杂质对照品用供试品自身稀释对照溶液溶解制成混合对照溶液，也...
词条...在0.2～0.8之间。分离效能：鉴别时，在对照品与结构相似药物的对照品制成混合对照溶液的色谱图中，应显示两个清晰分离的斑点。杂质检查的方法选择时，可将杂质对照品用供试品自身稀释对照溶液溶解制成混合对照溶液，也...
词条色谱法；薄层色谱法；分析化学