...标准。那么患者服用后会出现什么结果就不言而喻了。从药效学的角度来讲，含量和生物效应是密切相关的，岂有含量越高生物效应越强的道理呢？实际上，传统中药在临床用药中剂量范围是明确的，现代的中药标准应与之相对...
医药产业医药经济；中医药行业...别提出了不同的注册要求，对符合条件的复方制剂减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过...
医药产业医药经济；中医药行业...别提出了不同的注册要求，对符合条件的复方制剂减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验结果。简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。目前中药复方药效物质基础研究模式主要有中药化学与药效学相结合的研究，是目前普遍认可的传统模式。它是以药理研究为导向展开的化学研究，可基本明确复方的化学成分及其药理作用，能够为中药的有效性、安全性等提...
医药产业医药经济；中医药行业...。“主治为证候的中药复方制剂”，由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。《中药注册管理补充规定》提出只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。3、应通过规范...
医药产业药品天地；药界风云；动态...液被广泛应用于儿童甲流的防治，为进一步明确其药理、药效学效果，葵花药业进行了该产品在抗儿童甲流方面的多中心临床试验和药效学研究。由北京中医药大学东方医院、东直门医院和北京市中医医院，对小儿肺热咳喘口服...
医药产业药品天地；药界风云；新药...代医药理论，注重实验研究证据。其复方制剂应采用主要药效学试验证明处方组成的药效学作用和组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。应进行体内过程研究，其临床有效性应采用现代医学方法和标准评价，适...
医药产业药品天地；药界风云；新药...肺癌、抗乳腺癌两个一类抗肿瘤新药目前已全面开展药理药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等的研究。各项研究已达到预期的效果，和国内已上市产品相比，疗效更确切，安全性更好，市场前景十分看好。按照已进行的...
医药产业医药经济；企业观察