2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》开始正式实施。新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡...
新旧闻历史事件...已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水...
新旧闻新闻动态...的作用和影响力。在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增...
新旧闻历史事件...区开展电子交易。制订医疗机构基本药物使用管理办法，修订《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》。分析评估前一阶段基本药物采购情况，研究提出基本药物优先使用的鼓励政策。开展基本药物临床使用综...
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