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  • GMP

    概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人...

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  • 药品生产质量管理规范

    ...部];goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的...

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  • 药品生产质量管理规范(1998年修订)

    ...:yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范1998修订)》于19993月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自19998月1日起施行。药品生产质量管理规范1998修订)第一章总则:第...

    词条法规文件
  • 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

    ...。第十九条管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。(一)制定。应制定管理制度和SOP,保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码,内容符合相关的法律法规,管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期,...

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  • 药品管理法

    ...企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药...

    词条部门规章;法规文件
  • 中华人民共和国药品管理法

    ...企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药...

    词条部门规章
  • 直接接触药品的包装材料和容器管理办法

    ...围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域...

    词条法规文件
  • 胰激肽原酶

    ...。应从检疫合格的猪胰中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。供注射用的本品在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺。千红制药在国内外率先将亲和层析和分子超滤截流技术等高科技手段应用于工...

    词条词条;神经系统药物;脑血管扩张药物;其他脑血管扩张药物;药物
  • 化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

    ...释放度测定方法需要结合处方工艺研究中得到的信息进行修订完善。由于体内消化道的差异,口服缓控释制剂临床前的动物药动学研究一般仅作为判断其在体内具有缓控释特征的参考,其主要目的是考察缓控释制剂是否存在突释...

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  • 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则

    ...用技术条件》最早为重复使用的吻合器编制,2008版虽经修订,仍未充分、合理反映一次性使用吻合器的产品特点及要求,部分检验方法存在缺陷。本指导原则在编制“产品主要技术指标”时,充分综合了行业标准YY/T0245-2008《吻...

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