... 为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的请示》（国药管办[1999]284号）收悉。经研究，同意调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准。现将有关事项通知如下：一、你局药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...起30日内，按照规定向（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体办法由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三章 药品生产许可证管理 第十四条 《药品生产许可...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...世界同步，卫生部于2011年1月17日颁布了卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。新版GMP加强了生产质量管理体系的建设，大幅提高企业质量管理软件的要求。提高无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线...
参考资料行业资讯；临床快报；遗传与基因组...管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...准进行临床研究的，申请人具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和相应生产条件的，国家药品监督管理局按照《办法》中已有国家标准的药品审批。符合规定的，发给药品批准文号。1．国家药品监督...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...队伍的建设以及企业本身的综合实力。作者：凌良元：《药品生产质量管理规范》认证对制药企业
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下： 一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规