...者检验。第十条无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不...
词条拼音：pīhào批号是代表该药品质量的标记，根据批号可查明生产日期和生产记录，由此可追踪和审查该批药品的生产、销售和使用情况，是药品的质量评价、抽样检验的重要依据。
词条...单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放...
词条法规文件...明及实施维修人员。2．设备维修保养前后生产的品种和批号。第二十五条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。第五章物料第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以...
词条法规文件...请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件...
词条法规文件...：yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（1998niánxiūdìng）《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年8月1日起施行。药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章总则：第...
词条法规文件...：yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（2010niánxiūdìng）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》由卫生部于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布，自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规...
词条法规文件...任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，...
词条法规文件...章药品流通：第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。...
词条管理办法；法规文件...成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）的空气洁净度级别表┌────┬───────────┬──...
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