...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录...回归（PLSR）和人工神经网络（ANN）等建立分析模型。4．方法学验证近红外分光光度法定量分析的方法学验证与其他分析方法的要求相似。每个被验证参数可被接受的限度范围与该方法的应用目的有关，通常应考虑专属性、线性...
词条2010年版药典附录...关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断实验。由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。依据当今国际公认的一些法规...
词条...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...
词条法规文件...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4.检查项除应符合《中国药典》一部附录制剂通则“注射...
词条法规文件...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3．制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4．检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通...
词条法规文件...同种骨的方法是骨库的雏形。随着供骨来源的增加和骨库方法学的改进，世界各地陆续建立骨库，主要贮存同种异体骨，其来源有6h以内的新鲜尸体骨（包括死婴及胎儿骨）。但必须事先完成法律手续，并选择无传染病、恶性肿...
词条手术；骨科手术；骨移植...敏检出的分析方法；并进行方法灵敏度、专属性等简单的方法学验证。2.相互作用研究：相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质；吸附试验则用于考察由于包材吸附可能...
词条法规文件...序；③熟悉社区卫生服务机构的设置、管理要求和医疗、药品、财务与信息等管理原则及程序；④熟悉与社区卫生服务有关的卫生法律、法规（如食品卫生法、药品管理法、传染病防治法、母婴保护法、医师法、医疗事故处理办...
词条法规文件...材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。第三章药包材的注册第一节基本要...
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