...进行药品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...视野清晰。本品为口服兼外用药，未曾有微生物限度检查方法学研究，故按《中国药典》2005年版一部操作方法对其进行微生物限度检查方法学的验证试验，现报告如下。 1仪器、试药、供试品及菌种 1.1仪器CL-32L自动蒸汽...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2009年第9卷第6期...抑菌作用,制备的供试液本身影响微生物的生长，若不做方法学验证，所采用方法不一定适合该供试品的微生物限度检查。有了系统的方法学验证，可以避免因为选择方法不合理而造成漏检、误判，以保证结果的科学可靠。 1...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第10期...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录【摘要】目的对克拉霉素片微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法对克拉霉素片进行处理后，分别进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证。结果各实验菌的回收率均高于70%。结论采用薄膜过滤法可以进行克拉...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2009年第9卷第5期...定。3讨论 因为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗生素药品，对金黄色葡萄球菌，生孢梭菌等有抑制作用，用pH7.0氯化钠-蛋白胨冲洗能消除其抑菌成分，从而避免了假阳性的出现，提高了阳性检出率，保证了结果的准确性。所...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2009年第9卷第2期...合要求的供试液，并对所选用的方法进行微生物限度检查方法学验证。1仪器与材料1.1仪器XJA电动匀浆仪(浙江省台州市椒江五星机械仪器有限公司产品)。1.2培养基及试剂营养肉汤培养基;改良马丁培养基；玫瑰红钠琼脂培养基;营...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第7期...保证值应在6以上；对影响产品安全性的物质应在规范的方法学研究基础上进行有效的控制。如主要成分在水溶液中稳定，只是不能耐受常规的湿热灭菌工艺，则不宜开发成大容量注射剂；如为临床必需的治疗用药品，则可开发...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...回归（PLSR）和人工神经网络（ANN）等建立分析模型。4．方法学验证近红外分光光度法定量分析的方法学验证与其他分析方法的要求相似。每个被验证参数可被接受的限度范围与该方法的应用目的有关，通常应考虑专属性、线性...
词条2010年版药典附录...状况。2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重...
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