...方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。综上所述，制剂研究是一个...
词条法规文件...验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。第三十一条制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响...
词条法规文件...究资料，随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。2．注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目。3．处方中原料为批...
词条法规文件...根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的分析方法、质量标准；（6）根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算；（7）提出“三废”的处理方案；（8）提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺...
词条法规文件...部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布，故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特...
词条...物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。国家食品药品监督管理局负责全...
词条法规文件...响；且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅...
词条2010年版药典附录...有机杂质均能在合适的条件下得到很好的分离与检测。在质量标准中，目前普遍采用的杂质检测方法主要为高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography；HPLC）、薄层色谱法（ThinLayerChromatography；TLC）、气相色谱法（GasChromatograph...
词条法规文件...产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量标准不得低于现行版《中国药典》和WHO相关指南的要求。对于能够定量检测的安全性、有效性的指标，其质量标准应根据多批（有统计学意义的）产品，多次测定的试...
词条法规文件...装材料现行规定，并与所用包装工艺相符。第十二条产品质量标准应当符合以下要求：（一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申报功能、生产...
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