...考虑仿制药的竞争。虽然市场潜力巨大，但我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系等方面仍与发达国家存在一定差距，令其美好的市场前景蒙上了一层阴影。梅丹在一次演讲中提到，目前我国仿制药质控中存在的问题主要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。附件：...
医药产业药品天地；药界风云；动态...工艺难度就越大。而大量非药典法定品种原料的使用，其质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料和标准可依，这直接威胁着中药注射剂质量稳定性和使用的安全性。当前，我国列入国家标准的中药注射剂有109种，属于复...
医药产业医药经济；分析与评论...存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11.质量研究资...
医药产业药品天地；药界风云；动态...而提高药物的生物利用率。我国中成药“制备工艺粗放，质量标准低下”的传统形象将被打破。新华社电在发改委、科技部等部门支持下，我国科技人员经过３年多联合攻关，第一次将超微粉技术成功运用于中成药生产，从而标...
医药产业医药经济；中医药行业...术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科...
医药产业药品天地；药界风云；动态...身存在的一系列问题——化学成分复杂，制备工艺落后，质量标准欠缺等。林瑞超提供的统计数据显示，1999年~2005年间，全国中药注射剂市场平均增长率高达35%；根据2004年统计的数据，排在中药临床用药前三位的分别是参麦注...
医药产业医药经济；中医药行业...引起了业界和舆论的高度重视。据统计，最近3年录得的药品事故中，中药制剂约占20%，其中注射剂的比例高达80%。而照现状来看，注射剂风波的影响还将持续2～3年。在鱼腥草、葛根素、刺五加注射液相继被整治之后，引发了某...
医药产业医药经济；营销...存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。3.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。4.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。5.质量研究资料...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...8月3日国家发改委公布《关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知》，排名首位的80万单位的青霉素粉针每支最高零售价由0.71元上调到0.92元。在社会舆论大呼药价高企的今天，这次调价与以往单纯降价不同，青霉...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析