...品一致。有人对中药临床试验对照用安慰剂的生产工艺及质量标准进行了研究。利用草药粉、药用辅料及食品添加剂等制成与受试药物具有相似感官特征的安慰剂，并建立了一套评估系统，检测其形状、溶解性、颜色等，并按事...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...“已有国家标准药品的概念凸显了“标准，强调了质量标准作为药品质量的终端控制手段，在把控药品研发和药品生产质量中的重要作用，但在某些研发者当中曾一度诱发了“仿品种就是仿标准的意识。在当时仿制药的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究【摘要】目的建立续骨合剂的制备工艺和质量标准。方法药材采用水煎煮，浓缩后，再加入苯甲酸钠2.5g，调整总量至1000ml；采用薄层色谱法对当归、川芎、陈皮进行定性鉴别。结果制备的合剂质量稳定，薄层色谱定性鉴别专属...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第1期...，如果采用的原料药是热力学最稳定晶型，一般不需要在质量标准中制定晶型控制标准；如果原料药为亚稳定晶型，则需要关注制剂制备及贮藏过程中可能发生的晶型转化。由于制剂中辅料的干扰，直接进行晶型的测定有一定的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。第三十一条制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响...
词条法规文件...究用样品的质量和杂质的安全性研究结果。原料药的上市质量标准中，有关物质的限度要求原则上不得超过临床研究用样品和安全性评价样品的检测数据。相关技术要求可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。（3）用于...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。 国家食品药品监督管理局负...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，从而可能会引发不可预测的不良反应。另外，部分已上市生化药的安全性和有效性尚不完全确切。因此，对多组分生化药注射剂，除考虑与普通化学药...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...考虑仿制药的竞争。虽然市场潜力巨大，但我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系等方面仍与发达国家存在一定差距，令其美好的市场前景蒙上了一层阴影。梅丹在一次演讲中提到，目前我国仿制药质控中存在的问题主要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的分析方法、质量标准；（6）根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算；（7）提出“三废”的处理方案；（8）提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺...
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