自去年国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《药品说明书和标签管理规定》至今，提出说明书必须注明不良反应的要求已届满一年，但近来药品尤其是中药造成不良反应的事件仍屡屡发生。诸如牛黄解毒片有“毒”事件、双黄...
医药产业医药经济；分析与评论自去年国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《药品说明书和标签管理规定》至今，提出说明书必须注明不良反应的要求已届满一年，但近来药品尤其是中药造成不良反应的事件仍屡屡发生。诸如牛黄解毒片有“毒”事件、双黄...
医药产业医药经济；分析与评论在更新风险管理计划（RMP）之后，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）对吡美莫司批准适应证之外的使用进行了回顾。吡美莫司是一种外用的钙调神经磷酸酶抑制剂，被批准用于年龄不低于2岁，且不建议或无法使用（...
医药产业医药经济；环球...对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。国家标准和行业标准对医疗器械可靠性的要求要从根本上保证医疗器械产品的安全，仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是发明专利却越来越多。目前在我国万余件已申请专利的药品中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利。以生产仿制药为发展手段的我国制药企业正面临知识产权带来的双重窘境：自主开发新药缺乏资金和...
医药产业医药经济；分析与评论本报讯（记者施嘉奇）服用感冒咳嗽镇痛药物后所引发的药品不良反应事件，其数量在上海药品不良反应监测中心的数据里始终处于前列。“尽管不良反应都比较轻微，但由于服药人群较多，仍亟需大家的重视。”上海市药品不...
医药产业药品天地；药界风云；动态医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...患者发生严重出血并导致死亡的风险这一事件。美国食品药品管理局（FDA）表示，在对73名使用Xigris（drotrecoginalfa）的患者进行过回溯研究后，FDA目前正在采取进一步行动。Xigris是一种重组人活化C蛋白，用于降低具有高死亡风险...
医药产业医药经济；环球...剂多次引发了业界内外不同的声音。去年以来，国家食品药品监管局分析中药注射剂的发展过程，出台了一系列政策措施，相关协会和生产企业纷纷研究产品自身的“短板”，以把好安全的第一道关口。3月29日，国家局药品安全...
医药产业医药经济；中医药行业国家食品药品监督管理局4日发布2011年第1期医疗器械不良事件信息通报，提醒医务人员及使用者警惕血液透析装置的使用风险。据介绍，血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备