...立即报告省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省（区、市）卫生行政部门，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省（区、市）食品药品监督管理部...
词条法规文件；工作指南...音：yàopǐnbúliángfǎnyìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《药品不良反应报告和监测管理办法》由卫生部于2011年5月4日中华人民共和国卫生部令81号发布，于2011年7月1日起实施。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《...
词条法规文件；管理办法...fǎnyìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎshíshīxìzé《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》由北京市药品监督管理局于2012年4月6日京药监发〔2012〕8号印发，自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于...
词条法规文件...音：yàopǐnbúliángfǎnyìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日发布并实施。2004年版将于2011年7月1日起废止。新版《药品不良...
词条法规文件...进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组...
词条法规文件...活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。5.不良反应和并发症应当对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应当包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或...
词条法规文件...素，如：·注册申请的类型（新上市申请相对于已有明确不良反应的某种药物的有效性的补充申请，在资料要求方面会有所不同）·所申请的药物新用途与该药物已获批准的用途是否相似·研究人群（接受手术后辅助治疗的患者、...
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