...试验资料。（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和...
词条法规文件...及制备工艺。随着研究的进展，在完成有关临床研究（如药代动力学试验、生物利用度比较研究）以及后期工艺放大研究后，处方、工艺可能需要进行必要的调整。如这些调整可能影响药品的体内外行为，除重新进行有关体外研...
词条法规文件...探索人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量（M...
词条法规文件...及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应...
词条法规文件...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分...
词条法规文件...活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症...
词条法规文件...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析...
词条法规文件...血糖恶化从而中止治疗。清洗期应该考虑现有治疗药物的药代动力学特性（如5个半衰期）及HbA1c反映近2～3个月的平均血糖水平的事实。在最终确认试验药物的治疗时间长短之前，应考虑先前治疗药物的药效作用持续时间及试验...
词条法规文件...步稳定性考察后，须通过临床试验（单剂量和多剂量人体药代动力学试验，新的缓控释制剂还需进行随机对照临床试验）以证实制剂的缓控释特征是否符合设计要求。单次给药试验旨在比较受试者于空腹状态下服用缓控释制剂后...
词条...灶等推断最可能的病因，结合老年人生理、病理、免疫和药代动力学特点，选用强有力的广谱杀菌剂治疗，待致病菌获知后根据药敏结果调整用药。宜联合用药，一般二联即可。要足量，首次要给冲击量或饱和量，应于静脉给药...
词条老年病科；老年人急、危、重症疾病